製品

EDCシステム (Electronic Data Capture)

商品紹介

EDCシステムは、クラウド上で稼働し、ウェブブラウザで動作するシステムで、パソコン、スマホ、タブレット等のいずれの端末からでもアクセスすることができる臨床試験データ登録システムとなります。

EDCが提供する機能

弊社が提供するEDCでは臨床試験をサポートする以下の機能をご提供いたします。

  • Visit管理(各Visit毎のallowance、入力内容、割付結果による分岐)
  • 入力データモニタリング
  • 症例管理(症例登録・試験進捗管理)
  • ローデータ出力/変数対応表出力/値対応表出力
  • 各種リマインドメール送信
  • 症例データ固定
  • 割付管理(単純ランダム化、ブロックランダム化、層別ランダム化、等)

特長

EDCは使い勝手にこだわり、以下のような特長を実現しました。

  • 端末の種類によらず、ブラウザから入力可能
  • 調査票の自由レイアウト機能を採用、Web上で紙ベースと同様のレイアウトを実現可能
  • 迷わないシンプルなインターフェイス
  • データ登録内容を一目で把握
  • 医師/CRC/DM毎にデータ閲覧・データ登録権限を設定
  • その他安価で拡張性の高いカスタマイズが可能

EDC構築・導入期間

最短で2ヶ月、標準的には3ヶ月~でご提供いたします。

導入実績

  • 各種難病データレジストリ
  • 乳がん患者QOL調査
  • 精神科領域遠隔診療

等、様々な疾患や研究でのシステム導入実績がございます。

導入費用

費用としましては、導入から運用までで300万円~800万円の価格帯での導入実績がございます。
システムの導入費用・維持費用は、構築するシステムの複雑さや運用期間、被験者数、設問数によっても変動しますので、お見積りをご希望の際は一度臨床試験の概要をヒアリングさせていただいております。
特にアカデミア向けの臨床研究についてはアカデミック価格でのご提供をしておりますので、ご相談をお待ちしております。

アクセライトの強み

弊社は特にアカデミア向けの患者登録システム構築や医師主導型臨床研究支援を得意としております。
年度で区切られシステム運用が難しい研究費の中でも、いかに継続的なご研究を可能にするかという観点でご提案させていただいております。

アカデミア領域の臨床研究においては、研究費・医師・CRC等のリソースに制限があるケースが非常に多く、その結果としてCRC/DMの観点から十分にシステムの構築を検討するリソースが不足しがちです。
一般的に質の高い臨床試験を実施するためには、

  • どのような尺度を採用し、どのように調査票を設計するか
  • VisitのAllowanceをどのように設定するか
  • リマインドメール・システム通知をどのように組んで入力ミスを減らすか
  • データモニタリングをどう計画するか
  • どのタイミングでデータを固定するか
  • イレギュラーケース(同意撤回・離脱・データ欠損)の対応方法をどのように想定するか
  • 長い期間におよぶ臨床研究中におけるプロトコル変更にどのように対応するか

といった様々な観点からの試験設計と、システム仕様の検討・要件定義が必要となってきます。
これらの検討は各々が負荷の高い作業となるため、現実的には、多くの協議・検討を重ね、システムにフィードバックし、研究チームで検証をするという理想的な導入フローを確実に進めていくことは容易なことではありません。

弊社では導入チーム内に蓄積されたノウハウをベースに、間違いのない要件定義を提案し、即座に検証環境を立ち上げます。アジャイル開発の手法でスピーディーに本稼働までのシステム改修・セットアップを進めます。

調査票の確認・検討ができる調査研究事業部を抱えるアクセライトの強みはEDC導入の際に真価を発揮します。

まずはお見積もりを

お客様の要望に応じてお見積もり致します。 まずはお問い合わせフォームもしくはお電話でお問い合わせください。研究費獲得の段階におきましても、予算計画のお見積りのお手伝いをいたします。

システムのプレゼンテーションをご希望の場合はその旨ご連絡をいただけましたら担当者よりご案内をいたします。