EDCシステム (Electronic Data Capture)

EDCシステムは、クラウド上で稼働し、Webブラウザで動作するシステムで、パソコン、スマホ、タブレット等のいずれの端末からでもアクセスすることができる臨床試験データ登録システムとなります。

EDCで出来ること機能紹介・
ePROとの併用連携

弊社が提供するEDCでは、臨床試験をサポートする以下の機能をご提供いたします。

  • Visit管理(各Visit毎の
    allowance、入力内容、
    割付結果による分岐)
  • 入力データモニタリング
    (ロジカルチェック、
    データ確認記録、
    クエリ発行・回答・承認)
  • 症例管理(症例登録・
    試験進捗管理)
  • ローデータ出力/
    構造定義書
  • リマインドメール
    送信(様々な設定ニーズ
    に対応可能)
  • 症例データ固定
  • 割付管理(単純ランダム化、
    ブロックランダム化、
    層別ランダム化、等)
  • ePROデータ入力・管理・モニタリング

    詳細はePROシステム 『ヒビログ』HP
    (ePRO特設サイト)をご覧ください。

特 徴シンプルかつ
多様なカスタマイズを
実現するインターフェース

「使い勝手」にこだわり、以下のような特徴を実現しました。

  • 端末の種類によらず、
    ブラウザから入力可能
  • 調査票の自由レイアウト
    機能を採用、Web上で
    紙ベースと同様の
    レイアウトを実現可能
  • 迷わないシンプルな
    インターフェイス
  • データ登録内容を
    一目で把握
  • 医師/CRC/DM/事務局/
    その他のロール毎に
    データ閲覧・データ登録
    権限を設定
  • 症例データ固定
  • 割付管理(単純ランダム化、
    ブロックランダム化、
    層別ランダム化、等)
  • その他安価で
    拡張性の高い
    カスタマイズが可能

EDC構築・導入期間

最短で2ヶ月、標準的には3ヶ月~でご提供いたします。

導入実績

  • 各種データレジストリ
  • 乳がん患者QOL調査
  • 検診における臨床検査データ収集
  • 精神科領域遠隔診療
  • その他各種臨床研究

等、様々な疾患や研究でのシステム導入実績があります。

導入費用

費用目安としましては、導入から運用までで300万円~1,000万円の価格帯での導入実績がございます。
システムの導入費用・維持費用は、構築するシステムの複雑さや運用期間、被験者数、設問数によっても大きく変動しますので、お見積りをご希望の際は一度臨床試験の概要をヒアリングさせていただいております。 特にアカデミア向けの臨床研究については、アカデミック価格でのご提供など、ご相談内容に応じて 柔軟にご調整させて頂けるケースもございます。まずはご相談ください。

アクセライトならではの強み

アクセライトは、EDCベンダーとしてシステムサービスをご提供するのみにとどまりません。創業以来主力としてきた調査研究事業部のノウハウ・リソースを用いて、DM業務(CRF検討、データモニタリングその他)のサービス提供も可能となっております。 特にアカデミア向けの患者登録システム構築や医師主導型臨床研究支援を得意としており、年度で区切られシステム運用が難しい研究費の中でも、いかに継続的な研究を可能にするかという観点でご提案させていただいております。

アカデミア領域の臨床研究においては、研究のご予算や人的リソースで課題を抱えていらっしゃることが多く、その結果としてDMの観点から十分にシステムの構築を検討するリソースが不足しがちであるとお見受けしております。 一般的に質の高い臨床試験を実施するためには、

  • どのような尺度を採用し、
    どのように調査票を設計するか
  • VisitのAllowanceを
    どのように設定するか
  • リマインドメール・システム通知を
    どのように組んで入力ミスを
    減らすか
  • データモニタリングを
    どう計画するか
  • どのタイミングでデータを
    固定するか
  • イレギュラーケース
    (同意撤回・離脱・
    データ欠損)の対応方法を
    どのように想定するか
  • 長い期間におよぶ臨床研究中に
    おけるプロトコル変更に
    どのように対応するか

といった様々な観点からの試験設計と、システム仕様の検討・要件定義が必要となってきます。 これらの検討は各々が負荷の高い作業となるため、現実的には、多くの協議・検討を重ね、システムにフィードバックし、研究チームで検証をするという理想的な導入フローを確実に進めていくことはそれほど容易なことではありません。
弊社では導入チーム内に蓄積されたノウハウをベースに、間違いのない要件定義を提案し、即座に検証環境を立ち上げます。アジャイル開発の手法でスピーディーに本稼働までのシステム改修・セットアップを進めます。