―　臨床研究コンサルティング、データマネジメント支援をされており、弊社も臨床研究支援業務の中でお付き合いのある株式会社スーザック様にお話を伺わせていただきました。

お付き合いが始まった当時のことや、ePROを使っていただくことになった経緯みたいなところをお伺いしてもよろしいでしょうか

スーザック益子様

私が大学院生時代に、大学院の先輩が立ち上げた会社ということで、紙調査票の印刷や入力、発送などお手伝いをしてくださったのがきっかけです。その後Webアンケートの作成などもお願いする機会があり、けっこう前からのお付き合いですね。
当時は大学院生の間で本当に助かるねと言っていて、当時の指導教官もアクセライトさんに依頼することを快く許可してくれたので、最初のこともよく覚えています。
アクセライトさんのePROシステムを使うことになった経緯は、ePROを使いたいという臨床研究にご興味のある研究者からの相談を受けて、柔軟にシステムを作ってくれそうだと思い、アクセライトさんにお声かけさせていただきました。
その後、別の研究者から「ある研究で、今回の対象者と研究目的の説明段階から紙じゃなく Webシステムを使いたい」「全国規模の調査をしたくて、患者さんが病院に来て毎回同意をとるのではなく、同意も全部 Web でやりたい」というような依頼がありました。
当時は、eConsentという言葉の走りで、ちょうど FDA からガイドラインが出たばかり、本当に始まったばかりという時期でした。もう世の中では電子署名ってあったと思うんですけど、研究の世界ではまだなかったので、いざeConsentやろうってなった時に日本に合うシステム自体がなかったんですよね（少なくとも見つからなかった）。そこで、システムを作ってくれるところないかなと考えた時に、アクセライトさんは研究の調査のことも知っているし、システム開発もされていて、作ってくださるかなというすがる思いでご相談させていただいたという流れでした。

アクセライト 大下

アカデミアだけじゃなくて、他の臨床研究でもそもそもあまりeConsentの実例がないという感じでしたよね。

スーザック益子様

そうですね。当時は海外でもちょっと始まったぐらいで、FDA がガイドライン出したぐらいで、前例があまりないと特に日本では積極的に動いておらずやってなかった状況だったので、誰かがやらなきゃっていう使命感もありつつ、かっこよく言うと研究者と我々とアクセライトさんで立ち上がったという（笑）

アクセライト 大下

いやー。あれは私たちにとっても有難いことに転機でした。でも私の立場で言えば正直、研究者の先生やスーザックさんに言われた要件でシステムを開発させて頂いただけの立場でしたが、でも、臨床的にはeConsent、すごい意義深いお仕事だったなと改めて。

スーザック益子様

そうなんですよね。今ではWeb での同意取得は当たり前で、その当時もありました。それこそ当時の発想としては、インターネットで口座が作れたりスマホが開設できるようになっているので、そんなことが出来るんだったら研究の同意もできるよねっていう感覚でした。むしろなんで臨床研究ではないの？と思っていましたが、技術的な問題というよりも、この業界の要件やまだ誰もやっていないなどの参入障壁やハードル高かったっていうのがありまして。

アクセライト 大下

そこは確かにシステムベンダーとしては難しいと思うところで、必要な仕様や機能をちゃんと聞いてしっかり満たして作らなくてはいけない上で、やはり参入障壁の高さと言いますか、臨床研究をそもそもやったことがあるのかが要求されますよね。さらにその経験や実績がどれくらいあるのかなどもあって、いわゆるシステムベンダーとしての開発技術だけではなかなか選ばれにくいのが現状ですよね。私たちとしては有難いことにその辺りのお仕事（臨床研究や調査実施に関わるもの）の経験を沢山積ませていただけていたので、その参入障壁をクリアしてお声がけしていただけたのだろうと思っています。

臨床研究に関するコンサルティングや、データマネジメント業務が専門でいらっしゃるお立場から、アクセライトのePROシステム『ヒビログ』や他ベンダー様のePROシステムについての所見など、客観的なご意見等、もしありましたら教えてください。

スーザック益子様

弊社ではベンダー会社さん含め他の会社さんと携わることもあるのですが、仕様通りにお願いしシステムを設計いただくことが多いです。でも、研究者が仕様書を完璧に作れているかというとそうではないことの方が多い印象です。我々がコンサルタントとして関わることでちょっとは良くなってるのかなと思いたいのですが、研究者とベンダーさんが直接やり取りして作られたものの中には、比較的穴があったり、重要なところが欠陥していることが少なくなくて、研究開始直前に助けて！と、ご相談頂くようなことがよくあります。
そういった点ではアクセライトさんは、「それは仕様書にないのでやりません」という感じではなくて、先生の要望をちゃんと聞き取ってくださり、その試験の先のことまで考えてシステムを作ってくれるので、とても助かると思って信頼して先生に紹介させて頂きました。

アクセライト 大下

データマネジメント業務の中に、EDCシステムの構築支援もあるじゃないですか。我々の業界でいうところのSEがやることなのですが、普段データを扱っている素人の人間が先生に対していきなりSE対応ができる人材の方が本来的には少ないと思っています。セキュリティ対策の知識や開発技術面でどうするのかなどのお話もあるので。。難易度が高い。
例えば先生方の方では、やはり出来るだけなんでもやりたい、となることも多いですし、そこから、予算や技術的な問題、対応時間や試験開始時期の問題などがあるので、そういった先生方に対して、「今回の試験では、こういう理由があるので、ここはこうしましょう、この方がいいんじゃないですか」みたいにシステムベンダーと研究者の先生方の間に入って調整を行うには、当然に多くの経験と知識、高い能力が求められますよね。
スーザックさんのような会社さんがあることで、システムベンダーとしてもシステムを作ることに集中しやすく、とても助かっています。正直、そうでなければ間に合わなかったであろうタイトスケジュールなお仕事のご相談もありましたので。

スーザック益子様

研究者の先生方の多くは、アイディアは何となくはあるのですが、それをシステムを作るまでの仕様書にするっていう部分は、システムを作る上では結構な肝でありつつも先生方にとってはとても大変なことだと感じています。
ですので、システム会社さんとの通訳じゃないですけど、先生方とシステム会社さんの間に入ってそういったこともお手伝いさせて頂いているシーンは今でも多いですね。
先生方が自分の調査や研究をスムーズに進めたいと思ったり考えたりした時は、私たちのような会社に相談したり、アクセライトさんみたいに臨床試験や研究に理解が深い会社さんに直接相談するみたいなことは、考慮に入れてもよいかもしれません。

アクセライト 大下

確かにですね。スーザックさんとのお仕事で益子さんの対応を見てたくさん学ばせて頂いたものもありますし、私たち自身のこれまでの経験などもあり、先生方のお考えは、私たちも創業当初と比べるとコミュニケーションの取り方や打合せの仕方ひとつとっても大きな違いがあるなと思っています。

スーザック益子様

分かります。多くのシステムベンダーさんでは、先生のご要望をお打合せなどでご相談した時に、割と早い段階で「やろうと思えばできないことはないです、お金と時間さえ頂ければ、、」みたいな感じもあって。当然と言われれば当然なのですが。。
ただそう言われると、先生方と都度相談が必要になったりして調整したりすることも少なからずあるのですが、先生方も当然その試験や研究毎に決まった予算とスケジュールがあるので、その中でベストな方法を都度考えて決めなきゃいけない。アクセライトさんの方では、そういった先のことも考えて整理した上で、ご提案や調整を積極的に行ってくれるので、先生方や私たちもすごく助かってます。
アクセライトさんのシステム構築のスタンスとして、相談の頭から「それは機能に無いです。こうじゃなきゃできません。」という枠組みがないので、私たちも「これは業者さんはやってくれないかもしれないな」など困った時には、相談しやすいので正直そのスタンスに助けられているところもあります。
他業者さんへの相談ケースではやはり、今ある機能で出来る範囲のことはやれるけども、その研究用にカスタマイズはなかなかしてもらえない、費用と予算が合わない、というのが多いのも事実なので。
それこそ最近だとある案件で、「研究なんだけども臨床でもすぐに使えるようなシステムにしたい」という研究者の要望もあり、普通の研究なら間に合わないタイミングでの新たな相談や要望にも、出来ることとできないことを整理しつつきめ細かに柔軟に対応して頂けて助かりました。
そういうことを経てなのかもしれませんが、やっぱりアクセライトさんのシステム（ヒビログ）は、見た目もシンプルでわかりやすいし、機能的にも出来なくて困ることはほとんどないと言いますか、やりたいことは過不足なく出来るので、使いやすいですね。
一方で、他のベンダーさん（ePROの）もここ最近では少しずつそういった柔軟な対応を取れるようなシステム開発を製品としてしていこうというような意向を感じることも出てきてはいますので、今後どうなっていくのかなとは思っています。

アクセライト 大下

ありがとうございます。情報量や機能が多くて混乱しないよう使いやすさを最重要視していて、必要な機能とそうでない機能は常に意識して極力シンプルに設計しているので、そう言って頂けると嬉しいです。
そういった意味では私たちは（アクセライトは）まだePROベンダーとしては新興から中堅企業という立ち位置なので、研究用にカスタマイズできる柔軟性やその開発スピードの違いについては、その会社の規模感や営業戦略などによるところも少なからずあると思っています。
私たちの方でのシステム（ヒビログ）の観点で言いますと、使われる先生方の研究やその調査内容もその時々さまざまなので、仕様で固めきることが現状合理的とは考えていなくて、かっちりパッケージ製品にし過ぎず意図的にカスタマイズ対応領域を残させて頂いている、そしてまずは先生方からその研究や調査予定内容のお話を聞かせて頂いてご提案をする、というFittingも重要だと考えています。現状の大手企業を含めた一般的ベンダーさんの体制としては、完全にパッケージ化した製品を提供して、先生方に工夫しながら使って頂く、の方が色々と都合がよいのも事実ですし、企業の営業戦略としては私も間違っているとは思っていません。ただ私たちの環境と言いますか生業がシステム開発と提供だけではなく、
「総合的な調査研究支援とコンサルティング」なので、おのずと先生方の研究や調査内容、その成果や結果についても重要視しているということも、言って頂いた違いのお話に関係しているかもしれません。

スーザック益子様

アクセライトさんのご対応スタンスについて納得ですね。ただ、全てに柔軟に対応してくれるというと、ちょっと語弊があるかもとも思いますね。弊社も、先生方と日常的に臨床試験や調査研究などでお打合せする機会がありますが、これもまた難しいのが、先生方から言われたことを言われた通りになんでもやるのが必ずしも正解ではないケースも少なからずあったりしますが、そういう場面でアクセライトさんからはよく、「今回の試験内容であればこれはここまでにした方がよいかもしれません」とか、「逆にもっとこういう風にしてみるのはどうですか」など、その試験や調査の内容をちゃんと見た上で誠意を持ってご提案くださるので、そういったところも目に見えない部分でとても助かっています。
過去の例ですが、先生自身が感覚で言ったことを全部業者さんが言ったとおりにやってくれたのですが、後で気が付いたらその研究ではやらない方がよいことをやってしまっていたということもありましたので、その辺りはやはり怖さもあります。

アクセライト 大下

そうですね。その辺りは私たちも、要望されたことを作業としてただこなすという風に思考を止めないように、事前にお聞きしていた先生の求める研究成果や試験内容に最適なものなのかどうか、発生リスク面はどうかなどを念頭におきつつ、一緒になってシステム構築や試験中のモニタリングや運用管理をさせて頂いているところがあります。

今現在、ePRO入力システムの導入を検討していらっしゃる先生方あるいは現在導入検討をしていない先生方へ向けて、臨床研究のコンサルタント/データマネージャーとして、あるいはスーザック様として、メッセージなどありましたらお願いします。

スーザック益子様

紙調査票からePROへ移行したいと思っていらっしゃる先生方には、まず一度システムのデモを見ていただき、実際に使っていただくとメリットが分かりやすいと思います。高齢者の方には向いていないのではないか、研究者側がシステムを使いこなせるのかなど不安があるかもしれませんが、経験豊富な方々のサポートやアドバイスがあれば多くの不安は払拭されると思います。素晴らしい研究の種をお持ちの研究者の先生方へ向けて、臨床研究のコンサルタント/データマネージャーとして研究のハードルがなくなるよう全力でサポートさせていただきます！