ePROシステムの機能
アクセライト社のePRO製品『ヒビログ』のもつ各種機能・仕様について一部ご紹介いたします。
調査票・CRF設定
『ヒビログ』は弊社で長く実施してきたウェブ調査事業のための、汎用のウェブ調査エンジンをベースとしたシステムです。ウェブ調査で有益な下記の機能を実現します。
各種入力タイプへの対応
テキスト（文字列・数値）、ラジオボタン、ドロップダウン、チェックボックス、マトリックス、日付、時刻、その他カスタム型の組み込み等、様々な設問タイプに対応しています。
分岐・入力制限－複雑な内部設問設定の対応
既往歴ありの場合のみ詳細を入力する、あるいはベースラインのみ入力するといったような条件分岐設定が可能です。
データ出力の際には未入力と非該当を区別しての出力が可能です。
以下の例のように、特定の選択肢を選択した場合に、その選択肢について深堀りする入れ子の設問を追加、入力が必要な設問のみを表示、被験者の負担軽減と試験実施者のデータクリーニング負担双方を軽減します。
汎用レイアウト
設問紙について自由なレイアウトが可能です。
CRFの設定は自由度が高く、反面設定画面の操作に専門性が要求されるため、現時点では設定作業は弊社側でのみ実施しております。
【動画：16秒】ePRO回答画面サンプル ※PC版
スマートフォン・タブレットでの入力にフォーカス
多くの被験者の方が、ePRO入力をご自身のスマートフォンで行われます。そのため、小さい画面でも見やすいよう、レスポンシブ対応と入力レイアウトが崩れないよう配慮がなされています。
タブレット端末の配布に向けて特定の端末に最適化したレイアウト調整を行ったり、高齢者の方や視力のあまり高くない方向けにフォントサイズを調整することも可能です。
【動画：14秒】ePRO回答画面サンプル ※スマートフォン版
Visit・アロワンス設定
設問紙について自由なレイアウトが可能です。
CRFの設定は自由度が高く、反面設定画面の操作に専門性が要求されるため、現時点では設定作業は弊社側でのみ実施しております。
毎日の日誌入力や、定期的なVisit、不定期なVisit、随時入力可能なアイテム型等、様々なVisitに対応が可能です。またVisitの設定に合わせ、アロワンスの設定も試験毎に細かい調整が可能です。
基本的には説明可能なルールであればあらゆる設定が可能ですが、試験実施の際に被験者のみならず、施設側にも理解しやすいルールであることが臨床試験の円滑な実施に向けての鍵になりますので、不要に複雑なVisit・アロワンス設定は行わないことを推奨しております。
管理者画面について
◆直感的な管理者画面
データ入力状況を一目で確認、施設・試験状況・入力日の表示範囲指定が可能 入力データの即時反映、データダウンロード（CSV形式）
ローデータのリアルタイム収集
システムCRF・施設・症例等でダウンロードが可能です。
- ・設問の変数名設定
- ・選択肢の値設定
- ・未入力・非該当の特殊値コーディング
- ・CRFをまたいだ行連結
等で紛れがなく、理解しやすいシンプルなCSV形式でデータがリアルタイムで収集可能です。
権限設定
施設側の役職（医師・CRC・その他）や事務局、DM等によって、症例登録やデータ閲覧機能の範囲や権限有無の設定が可能です。試験毎の合理的な実情に合わせた柔軟な権限設定により、関係者にとってストレスのない試験運用が可能です。『ヒビログ』ではEDC機能も利用可能ですので、EDC/ePROシステムとして構築することで、症例登録からePRO入力を行い、同時にCRF入力・提出やデータモニタリングを一つのシステムで実現できます。
EDC機能の詳細については『BRICKS EDC』特設ページをご参照ください。
各種リマインド通知
ePRO入力のアロワンス内において、未入力の被験者に対してリマインドを行います。
ブラウザベースでのご利用の際はメールアドレス宛にメール送信を、アプリ利用時にはアプリ通知も組み合わせてのリマインドが可能です。
ePRO入力の入力率はデータの質の向上に直結するため、可能な限りシステム上で自動的に必要な方のみへ適切なタイミングでリマインドを行うことが大切です。
簡便で簡素なUI、高い入力率
初回ログイン以降はID・パスワード入力不要（ LINEアプリ, Instagramアプリ等と同様） ログイン後はトップページに遷移、アクティブな調査票を選択して回答するだけ 回答が完了するとトップページに遷移 ログインをした後に「入力方法が分からない」というお問い合わせは受け付けた実績なし 簡単で迷わないUIが入力率向上に直結しデータの質向上に寄与
監査証跡
ePRO入力・EDC入力ともに、すべてのデータ入力および修正について監査証跡を取得しています。 監査証跡取得のoffモードはなく、最新の臨床試験に求められる要件に基づき、不正なデータ改ざんや操作者不明なデータ変更がないようシステムがサポートします。
関連サービス紹介
ePRO窓口サービス
ePROをご利用する施設・被験者からのお問い合わせ窓口の開設をサービスとしてご提供しております。
システムの規模やご利用人数に応じてお見積りをしております。
臨床研究にてお問い合わせ対応や事務局業務量を削減されたい場合や、権限上の関係で弊社側で直接お問い合わせ窓口を担当したほうが良い場合、システムのご利用と併せましてご検討ください。
データマネージメント(DM)／データ解析
ePROと併せて施設側でのEDC入力も可能です。
その際、EDCシステム構築サポート、DMPの策定、データモニタリングその他のデータマネージメント業務についても請け負っております。
また、データ分析業務についても請け負っております。
特に患者レジストリ関連でのデータ分析について豊富な実績がございます。
端末手配
ePRO入力はPC・タブレット・スマートフォンの主要なブラウザにてご入力が可能です。
昨今、多くの方がスマートフォンをご所有されており、またePRO入力に際して必要な転送量も多くないため、多くの試験においてユーザ所有の端末にてご入力をいただいています。
一方で、
- ●高齢の方で端末を所有していない
- ●端末のサイズを揃えた試験を実施したい
のようなケースで、端末の貸し出しを行うケースがございます。
弊社では端末および通信用のSIMカードの手配と、端末の初期化（キッティング）、端末管理業務をサポートしております。
※要件・台数によりお見積り額が変動いたします。