アクセライトには、創業以来主力としてきた調査研究事業部のノウハウ・リソースを用いた、データマネジメント事業部があります。部分的なサポートに留まらず、試験準備段階から試験終了後のDM報告書作成までご対応可能です。 特にアカデミア向けの患者登録システム構築や医師主導型臨床研究支援を得意としており、年度で区切られシステム運用が難しい研究費の中でも、いかに継続的な研究を可能にするかという観点でご提案させていただいております。

臨床研究支援において、以下の業務を完全内製、複数の自社製品を扱えるため、クライアントの必要に応じ トータルコーディネート提案が可能です。また、セクションごとに互換したサポートができるため、トータルコストを抑えたご提案も可能です。

データマネジメント支援業務 ≪タスク詳細≫

データマネジメント事業部紹介

データマネジメント事業部
責任者　姫野 立夫

「データの信頼性の確保」と「効率化」を目指して

約20年のDM業務経験を活かそうと、2020年頃にアクセライトに入社しました。入社とともに本事業部の立ち上げと組織体制の構築、メンバーの育成に励み、併せて自社開発のePRO/EDCシステムと連携したデータ品質および信頼性の確保を基軸に、チームでの効率的なデータマネジメント業務の運営と推進に注力しています。

≪お客様が抱えている課題≫

• 運用コストを削減したい
• 質の高いデータを収集したい
• 収集したデータの正確性をきちんと担保したい
• 逸脱事例を把握し、解決策を早期に共有したい
• システム構築期間を短縮したい
• 被験者募集を効率よく進めたい
• Visitの時期に遅延なくデータ入力して欲しい
• 患者様からのお問い合わせに適切に対応したい

≪弊社DMチームの特徴≫

• システム構成や機能変更、試験デザインの多様化ニーズに柔軟に対応できる
• ePRO試験の実務経験をもとに、収集データの変化（ウェアラブル端末、アプリ等）に迅速に対応
• 部門間での緻密な連携により、システム構築期間の短縮化、効率的な運用が比較的容易
• 自社システムのため、受入テスト時など質の高いバリデーションを実施できる

お客様が抱えている課題には、様々なものがあります。 こうした課題やご要望に丁寧に向き合い、共にアプローチを模索・実行しながらも、「データのプロセス管理の徹底」を図ることは、質の高い試験成果を達成する上で、のっぴきならない重要な指標と言えます。 私たちデータマネジメント部門では、お客様のSOP基準に準拠しながら、ご担当される方々にもシンプルで運用しやすい「プロセス管理」の仕組みの導入を心掛け、安心してお任せいただけるデータマネジメント業務を提供して参りたいと考えています。

データ分析・統計解析

調査研究、レジストリ研究、臨床研究、データベース研究におけるデータハンドリング（前処理）、データ分析、統計解析についても多数の実績がございます。 統計解析計画書作成から、研究班会議向けの統計解析、 学会発表・論文投稿のための統計解析、報告書作成のデータ分析と資料作成などで、研究成果創出に貢献します。 データ分析・統計解析のみのご相談も承っております。

ユーザサポート窓口サービス

EDC/ePROをご利用する施設・被験者からのお問い合わせ窓口の開設をサービスとしてご提供しております。 システムの規模やご利用人数に応じてお見積りをしております。 臨床研究にてお問い合わせ対応や事務局業務量を削減されたい場合や、権限上の関係で弊社側で直接お問い合わせ窓口を担当したほうが良い場合、システムのご利用と併せましてご検討ください。

端末手配（試験利用）

ePRO入力はPC・タブレット・スマートフォンの主要なブラウザにてご入力が可能です。昨今、多くの方がスマートフォンをご所有されており、またePRO入力に際して必要な転送量も多くないため、多くの試験においてユーザ所有の端末にてご入力をいただいています。
一方で、
　● 高齢の方で端末を所有していない
　● 端末のサイズを揃えた試験を実施したい
のようなケースで、端末の貸し出しを行うケースがございます。 弊社では端末および通信用のSIMカードの手配と、端末の初期化（キッティング）、端末管理業務をサポートしております。
※要件・台数によりお見積り額が変動いたします。

よくあるご質問：ご利用端末について