『BRICKS EDC』 : よくあるご質問
EDCシステムの仕様について
割付は行えますか？
患者仮登録後に割付因子をご入力いただき、データの提出後に割付を実施可能です。割付機能はシステムにバンドルされており、最小化法・層別ブロック割付等に対応可能です。
Visitをまたいだデータのバリデーションが可能ですか？
Visitをまたいだデータ間のバリデーションについても、カスタムにて設定が可能でございます。データ入力時にエラーとする場合と、入力・提出後にDMでロジカルチェックする場合の双方に対応できます。
有害事象の入力はどのように行いますか？
有害事象は、都度入力するアイテム型の入力方法や、Visit単位で入力する方法、また１CRF上で１事象報告とするタイプと１CRF上で複数の事象報告を可能とするタイプに対応いたします。また、データ提出後に事務局その他へメール通知を行うことが可能です。
ご利用端末について
フィーチャーフォン（いわゆるガラケー）は利用可能ですか？
それぞれの端末で固有のブラウザが搭載されていますため、実際にご利用が可能な場合もございますが、フィーチャーフォンは原則サポート外となります。
端末の貸し出しはしていますか？
端末の貸し出しは都度お見積りの上、サポートは可能でございます。現在コロナ禍で端末の入手が難しくなっておりますので、端末の種類や納期についてはご相談できますと幸いです。
個人の端末を利用する場合、通信制限にひっかかることはありますか？
『ヒビログ』アプリのご利用にはそれほど多くの転送量は必要はございませんので、『ヒビログ』を利用したことにより通信制限に引っかかることはあまり考えられません。また、通信制限にかかった状態でも全く入力ができなくなることまではないと考えております。（通信状態にもよりますので完全な動作を保証するものではございません。）
ご利用ライセンス・料金について
システムを買い切りでずっと使い続けることはできますか？
クラウドサービスとしてご提供しておりますので、プログラムを含めたシステム一式をご納品することはできません。
同じような試験を行う場合でも同じように費用がかかりますか？
試験導入費用の内訳には、ご利用ライセンス費用と構築のための作業費が含まれます。ライセンス費用のディスカウントはできませんが、作業費につきましては実際の作業量に応じてディスカウントが可能です。
特に同じような試験を複数実施される場合ですとボリュームディスカウントのご提案が可能です。
症例数が倍になるとライセンス費用も倍になりますか？
ライセンス費用は症例数・施設数・設問数・Visit数等に応じた計算をしております。システムへのInputにかかわる前述の項目それぞれについて、ボリュームが倍になりましてもライセンス費用は1.3～1.5倍程度であったりと、マイルドな計算になっております。
お支払いのタイミングはいつになりますか？
原則はシステム構築後のFPIの月末に構築費のご請求を、また運用費はご相談の上、数ヶ月単位でのご請求をさせていただいております。特にアカデミア領域の御請求についてはご予算執行のタイミングに合わせて柔軟な対応が可能でございますのでご相談ください。
納期について
EDCの構築にどのくらいの時間がかかりますか？
EDC単体の構築ですと最速2ヶ月、ePRO機能を含むシステム構築ですと3ヶ月を最短の工期としてご想定いただけると良いと考えております。お急ぎのご注文をいただいた試験でも、システムの構築ではなくプロトコルのご検討や倫理審査のお時間がネックになることが多くなっております。時間とシステムの精度のバランスについてはご相談をしながらお進めできますと幸いです。
また、他システム連携等のカスタムをご想定の場合はさらに1ヶ月～3ヶ月ほどの期間をバッファとしてご検討ください。
実績について
どのような実績がありますか？
2015年にEDC/ePROシステムの導入を開始して以来、医学系臨床研究（特定臨床研究を含む）、レジストリー研究、食品試験、その他で100試験ほどの導入実績がございます。これまでの試験では、ご依頼者様、ご研究班の皆様からのご協力をいただきましたおかげで、大きなトラブルが生じることなく試験を完遂・進行することができています。
治験には対応していますか？
残念ながら、治験・市販後調査での利用実績はございませんが（2023年までお請けしておりませんでした）、 開発チームでは適切なセキュリティー対策の実施と医療ガイドラインの準拠のため、QMSを整えた開発体制を敷いています（2023年、第三者機関によるベンダー監査実施済み）。CSV対応も可能です。
グローバルでの実績はありますか？
グローバルでの臨床試験において導入の実績はございませんが、日本国内における多言語（10言語）での対応は実績がございます。システム上で標準の言語翻訳セットを保持している状態ではございませんので、ご利用をご希望される場合は納期・費用等でご相談できればと考えております。
他社システム（EDC・ePRO）との連携について
EDCとの連携は可能ですか？
他社のEDCシステムとのデータ連携は大きくは症例データの連携とePRO入力データの連携に分かれ、いずれも対応が可能でございます。連携方式もWebAPIやCSVファイル等、EDC側の事情に合わせての対応が可能でございます。
あるいは弊社のePRO製品『ヒビログ』のEDC入力機能をご利用いただくことで、ePRO/EDCを連携することなく、一つのシステム（EDC/ePRO一体型システム）でデータ管理することも可能です。
ePRO製品の詳細については、ePRO製品『ヒビログ』の特設ページをご参照ください。
