『BRICKS EDC』：製品紹介
『BRICKS EDC』は、臨床試験において、日々の臨床情報の入力やデータマネージャによるデータモニタリング、患者様の毎日の日誌入力や治療開始・試験開始を起点としたベースラインでの入力と定期フォローアップ入力を支援します。
（2023年、CSV実施に対する第三者機関によるシステムベンダー監査実施済み※最新）
≪製品特徴≫ Product features
▶▶ 使い手を選ばない、トレーニングいらずのEDCシステム
『BRICKS EDC』の最大の製品特徴は、こだわり続けたユーザビリティにあります。 「迷わず自然に使える」をコンセプトに、エルゴノミクス(人間工学)思想を重視したUIデザインにこだわり、利用者に負担を強いる利用マニュアルやトレーニングに頼らないよう、EDC入力システムの特性や、ページ毎にある利用目的、利用シーンや業務フローを考え設計されたシンプルなエスコートUIデザインになっています。操作によるロスタイムや不快感の少ないスムーズな管理あるいは業務を支援します。
※エルゴノミクス（人間工学）思想を重視したUIデザインは、利用者の自然な視線導線（F型/Z型）に始まり、操作フロー導線を邪魔しない構成、カラーリングやフォント、スペーシングやボタン配置、サイジングや一度に閲覧する情報量調節（視認性）など、適切な組み合わせにより効果を発揮します。
►► 必要機能の組み合わせが自在。BRICKSシステムユニット
BRICKS EDCでは、長年臨床試験で必要に応じて開発し積み重ねてきた機能プログラムをユニット化し続けてきたことで、まさにBRICKS(レンガ)のように、臨床試験で需要の多いさまざまな機能をその試験用に自在に組み合わせ、圧倒的速やかに提供することが可能です。
EDCとしての必須機能の実装はもちろん、予算都合と合わせて機能拡張や有無、オリジナル機能追加など、柔軟にご対応いたします。プロトコルの概要等をお伺いした上で、必要機能やその他希望を確認後、構築スタートとなります。
※納品目安は、EDC単体構築で最短2ヶ月、ePRO一体型構築で最短3ヶ月程度となります。
（プロトコル検討や倫理審査期間を除く）
弊社が提供するEDCでは、臨床試験をサポートする以下の機能をご提供いたします。
Visit管理
(各Visit毎のallowance、
入力内容、
割付結果による分岐)
入力データモニタリング(ロジカルチェック、
データ確認記録、
クエリ発行・回答・承認)
症例管理
(症例登録・試験進捗管理)
ローデータ出力/
構造定義書
リマインドメール送信
(様々な設定ニーズに
対応可能)
症例データ固定
割付管理
(単純ランダム化、
ブロックランダム化、
層別ランダム化、等)
『BRICKS EDC』導入の流れ
►► ePROが一体型システムとして導入・運用可能
『BRICKS EDC』では、ePRO機能を有するため、 １システム上でEDC機能に加えてePROデータ収集を行うことができます。１システムで完結することで、症例登録からePROデータ収集への運用がスムーズになり、また関係者が１システムのみを扱うことでシステム操作が完結するため、現場での不要な混乱や業務連携の境目でおきる人的ミスなどについても回避が可能になります。ePRO機能につきましては、『ヒビログ』特設サイトをご参照ください。
ePROデータ入力・管理・モニタリング
詳細はePROシステム『ヒビログ』HP
(ePRO特設サイト)をご覧ください。
►► 3省2ガイドライン準拠、真正性・見読性・保存性の確保
『BRICKS EDC』は、CSV対応に伴い適切なセキュリティー対策やSOPに沿った実務運用を実施し、医療情報システムの安全管理に関するガイドライン等のいわゆる3省2ガイドラインに準拠し、QMSを整えた開発体制を敷いています。 データ入力・修正の監査証跡、通信の暗号化、バックアップの多重化/冗長化を実現し、真正性・見読性・保存性の確保します。
►► 即時データ分析が可能、ローデータのリアルタイムダウンロード
『BRICKS EDC』は、システムCRF・施設・症例等で、ローデータがリアルタイムでダウンロード可能です。
● 設問の変数名設定
● 選択肢の値設定
● 未入力・非該当の特殊値コーディング
● CRFをまたいだ行連結
等で紛れがなく、即時データ分析を開始することができるよう設計された、プレーンでクセのないCSV形式でのデータ取得が可能です。
