機能・サービス
システムの機能
『BRICKS EDC』のもつ各種機能・仕様についてご紹介いたします。
調査票・CRF設定
『BRICKS EDC』は弊社で長く実施してきたウェブ調査事業のための、汎用のウェブ調査エンジンをベースとしたシステムです。ウェブ調査で有益な下記の機能を実現します。
各種入力タイプへの対応
テキスト(文字列・数値)、ラジオボタン、ドロップダウン、チェックボックス、マトリックス、日付、時刻、その他カスタム型の組み込み等、様々な設問タイプに対応しています。
分岐・入力制限
既往歴ありの場合のみ詳細を入力する、あるいはベースラインのみ入力するといったような条件分岐設定が可能です。データ出力の際には未入力と非該当を区別しての出力が可能です。
汎用レイアウト
設問紙について自由なレイアウトが可能です。
CRFの設定は自由度が高く、反面設定画面の操作に専門性が要求されるため、現時点では設定作業は弊社側でのみ実施しております。
スマートフォン・タブレットでの入力にフォーカス
多くの被験者の方が、ePRO入力をご自身のスマートフォンで行われます。そのため、小さい画面でも見やすいよう、レスポンシブ対応と入力レイアウトが崩れないよう配慮がなされています。
タブレット端末の配布に向けて特定の端末に最適化したレイアウト調整を行ったり、高齢者の方や視力のあまり高くない方向けにフォントサイズを調整することも可能です。
Visit・アロワンス設定
設問紙について自由なレイアウトが可能です。
CRFの設定は自由度が高く、反面設定画面の操作に専門性が要求されるため、現時点では設定作業は弊社側でのみ実施しております。
毎日の日誌入力や、定期的なVisit、不定期なVisit、随時入力可能なアイテム型等、様々なVisitに対応が可能です。またVisitの設定に合わせ、アロワンスの設定も試験毎に細かい調整が可能です。
基本的には説明可能なルールであればあらゆる設定が可能ですが、試験実施の際に被験者のみならず、施設側にも理解しやすいルールであることが臨床試験の円滑な実施に向けての鍵になりますので、不要に複雑なVisit・アロワンス設定は行わないことを推奨しております。
各種リマインド・メール通知
有害事象データ登録時に事務局への連絡や、ePRO入力のアロワンス内において、未入力の被験者に対してリマインド等を行います。
ブラウザベースでのご利用の際はメールアドレス宛にメール送信を、アプリ利用時にはアプリ通知も組み合わせてのリマインドが可能です。
FAQページ:リマインドを活用してより良いデータ収集をするには?
データモニタリング機能
施設でCRFのデータ入力や修正が行われると、データマネージャー側では変更を検知することができます。CRF単位でデータモニタリングを実施し、モニタリング手順に従い、必要に応じてクエリを発行します。 クエリ発行が不要であれば、モニタリング済みのチェックをつけることができ、すべての作業履歴が監査ログとして記録されます。
クエリ機能
データモニタリングの過程で疑義の生じたデータについて、CRFの設問を1つあるいは複数選択をして施設に対してのクエリーを発行することができます。
クエリーを発行されますと施設側では画面上で通知を確認でき、施設とDMの間でのクエリーのやりとりが行われ、最終的にDMがクエリーを承認することでクエリーがクローズされます。
電子署名
医師あるいは責任医師等の適切な権限をもったユーザが、症例単位で提出済みCRFについての電子署名を行うことができます。電子署名により、施設として、提出済みデータを研究データとして提出することの担保がなされます。
電子署名済みの症例についてもCRFの編集を行うことが可能です。その場合、電子署名を再度実施する必要が生じます。
システム固定
電子署名済みの症例について、DMは最終チェックの上で症例の仮固定を行います。仮固定後は施設で一切のCRFの修正が不可となります。
全症例データの仮固定を経て最終的にシステム全体での固定をします。
ローデータのリアルタイム収集
システムCRF・施設・症例等でダウンロードが可能です。
・設問の変数名設定
・選択肢の値設定
・未入力・非該当の特殊値コーディング
・CRFをまたいだ行連結
等で紛れがなく、理解しやすいシンプルなCSV形式でデータがリアルタイムで収集可能です。
権限設定
施設側の役職(医師・CRC・その他)や事務局、DM等によって、症例登録やデータ閲覧機能の範囲や権限有無の設定が可能です。試験毎の合理的な実情に合わせた柔軟な権限設定により、関係者にとってストレスのない試験運用が可能です。
監査証跡
EDC入力・ePRO入力ともに、すべてのデータ入力および修正について監査証跡を取得しています。
監査証跡取得のoffモードはなく、最新の臨床試験に求められる要件に基づき、不正なデータ改ざんや操作者不明なデータ変更がないようシステムがサポートします。
ePROデータ収集機能
BRICKS EDCではePRO機能を有するため、1システム上でEDC機能に加えてePROデータ収集を行うことができます。1システムで完結することで、症例登録からePROデータ収集への運用がスムーズになり、また関係者が1システムのみを扱うことでシステム操作が完結するため、現場での不要な混乱を回避可能です。ePRO機能につきましては『ヒビログ』特設サイトをご参照ください。