『BRICKS EDC』 : 主要機能
調査票・CRF設定
『BRICKS EDC』では、調査票・CRF設定において、レイアウトの自由度、入力制限設定、各種リマインド通知それぞれが高いレベルで統合されております。各種心理測定尺度の設定にも対応しています。
症例登録
症例登録フローに応じた、柔軟な設定が可能です。新規症例登録、適格基準・除外基準の設定、割付実施、などを試験に応じて設定します。ePRO採用自など、先に症例候補が仮登録される様なケースにも対応可能です。
電子署名
『BRICKS EDC』では、電子署名に対応しております。医師あるいは責任医師等の適切な権限をもったユーザが、症例単位で提出済みCRFについての電子署名を行うことができます。
Visit・アロワンス設定
毎日の日誌入力や、定期的なVisit、不定期なVisit、随時入力可能なアイテム型等、様々なVisitに対応が可能です。また、Visitの設定に合わせ、アロワンスの設定も試験毎に細かい調整が可能です。
各種リマインド・メール通知
有害事象データ登録時に事務局への連絡や、ePRO入力のアロワンス内において、未入力の被験者に対してリマインド等を行います。ブラウザベースでのご利用の際はメールアドレス宛にメール送信を、アプリ利用時にはアプリ通知も可能です。
クエリ機能
データマネージャー(DM)は、データモニタリングの過程で疑義の生じたデータについて、施設に対してのクエリを簡単に発行できます。施設側は、指摘されたデータを通知で直感的に確認でき、DMと各症例ごとにチャット形式で質疑応答が可能です。
データチェック機能
施設でCRFのデータ入力や修正が行われると、データマネージャー側では、管理画面上で変更を直感的に検知できます。CRF単位でデータチェックを実施し、クエリを発行、不要であれば確認済みマークをつけ、データチェックを完了させることができます。
症例固定・データベースロック
電子署名済みの症例について、データマネージャーは最終チェックの上で症例の仮固定を行います。仮固定後は、必要に応じて仮固定の解除、再度仮固定も可能です。全症例データの仮固定後、システム全体でのデータベースロックを行います。
ローデータのリアルタイム出力
収集データは、適切な権限を持つユーザが、適切な範囲のデータを、CSV形式でダウンロード可能です。調査研究実務にて、「即時に統計解析に着手できるよう、シンプルかつ整合性あるCSV出力機能を」として、標準実装されています。
権限設定
試験毎にさまざま異なる要件に合わせたご要望に対し、柔軟かつ適切な権限設定ができます。 施設側の役職(医師・CRC・その他)や事務局、データマネージャー等、症例登録やデータ閲覧機能の範囲、権限有無の設定が可能です。
監査証跡
全てのデータ入力・修正・削除について監査証跡を取得しています。監査証跡をoffにするモードはありません。臨床試験に求められる要件に基づき、不正なデータ改ざんや操作者不明なデータ変更がないようシステムがサポートします。
ePROシステム連携
BRICKS EDCでは、ePRO一体型機能を有し、一つのシステム上でEDC機能に加えてePROデータ収集・把握・管理を行うことができます(オプション)。EDCとePROを一つのシステムで運用できるため、症例登録時点から即時ePROデータの収集が可能となります。
≪主要機能 説明一覧表≫ System functions list
主要機能 | 説明 |
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調査票・CRFの設定 | 『BRICKS EDC』では、調査票・CRF設定において、レイアウトの自由度、入力制限設定、各種リマインド通知それぞれが高いレベルで統合されております。各種心理測定尺度の設定にも対応しています。 調査研究事業でのナレッジを元に開発した機能であり、患者や一般市民でも迷わないよう、シンプルさと使用感にこだわって開発した製品です。 |
各種設問タイプの設定 | テキスト(文字列・数値)、ラジオボタン、ドロップダウン、チェックボックス、マトリックス、日付、時刻、その他カスタム型の組み込み等、様々な設問タイプに対応しています。 |
分岐・入力制限 (データバリデーション) | 既往歴ありの場合のみ詳細を入力する、あるいはベースラインのみ入力するといったような条件分岐設定が可能です。データ出力の際には未入力と非該当を区別しての出力が可能です。 |
Visit・アロワンス設定 | 毎日の日誌入力や、定期的なVisit、不定期なVisit、随時入力可能なアイテム型等、様々なVisitに対応が可能です。また、Visitの設定に合わせ、アロワンスの設定も試験毎に細かい調整が可能です。 |
イベント発生時 | 有害事象等のイベント発生時、また、最終予後調査等のイベント発生時の登録にも当然対応しております。 |
各種リマインド・ メール通知 | 有害事象データ登録時に事務局への連絡や、ePRO入力のアロワンス内において、未入力の被験者に対してリマインド等を行います。ブラウザベースでのご利用の際はメールアドレス宛にメール送信を、アプリ利用時にはアプリ通知も組み合わせてのリマインドが可能です。 |
汎用レイアウト | 設問紙について自由なレイアウトが可能です。CRFの設定は自由度が高く、反面設定画面の操作に専門性が要求されるため、現時点では設定作業は弊社側で実施し、お客様に確認に時間を当てていただけるようにしております。 |
主要機能 | 説明 |
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症例登録 | 症例登録フローに応じた、柔軟な設定が可能です。新規症例登録、適格基準・除外基準の設定、割付実施、などを試験に応じて設定します。ePRO採用自など、先に症例候補が仮登録される様なケースにも対応可能です。 |
新規症例登録・追加 | 施設側の管理画面にて、権限のあるユーザーを柔軟に設定できます。登録作業を可能な限り簡便化することで、スムーズな試験開始に貢献します。 |
適格基準・ 除外基準の設定 | 本登録のための条件を設定します。必須回答の設定や、条件分岐による入力負担の軽減などで、登録業務をサポートします。 |
割付条件の設定 | 『BRICKS EDC』には割付機能も実装されています。割付条件を元に、単純割付、ブロック割付、最小化法などにより、本登録と同時に即時割付を実施できます。割り付けられた群毎に、CRFを出し分けることが可能です。 |
データ管理 | EDCシステムにおける「データ管理」は臨床試験のデータ品質と整合性を保持する核心的な機能です。クエリを通じてデータエントリの不一致やエラーを検出し、その解決を支援します。また、データチェック機能として、入力制限のみではカバーが難しいロジカルチェック機能を実装します。さらにはデータマネージャーによる目視チェックにて品質管理を行いますが、チェックが滞らないよう、画面上も出力データも、見やすさと扱いやすさを洗練され素頃で、品質管理に貢献します。 |
クエリ機能 | データマネージャー(DM)は、データモニタリングの過程で疑義の生じたデータについて、CRFの設問を選択して施設に対してのクエリを簡単に発行することができます。 施設側は、管理画面上でクエリ通知を直感的に視認でき、指摘されたデータをすぐに確認する事ができます。施設とDMの間では管理画面の各症例ごとにチャット形式での質疑応答が可能です。 |
データチェック機能 | 施設でCRFのデータ入力や修正が行われると、データマネージャー(DM)側では、管理画面上で変更を直感的に検知することができます。CRF単位でデータチェックを実施し、手順に従い、必要に応じてクエリを発行します。 クエリ発行が不要であれば、確認済みのマークをつけることで、網羅的にデータチェックを完了させることができます。 |
ローデータ出力 | 収集データは、適切な権限を持つユーザが、適切な範囲のデータを、CSV形式でダウンロード可能です。 もともと調査研究にて即時に統計解析に着手できるよう、シンプルかつ整合性あるCSV出力機能として作り込んだ機能であり、「日々のデータチェックに便利、すぐに統計解析に着手できる」と好評をいただいております。 |
症例固定・ データベースロック | 電子署名済みの症例について、データマネージャー(DM)は最終チェックの上で症例の仮固定を行います。仮固定後は施設で一切のCRFの修正が不可となりますが、必要に応じて仮固定解除しデータ登録、再度仮固定も可能です。 全症例データの仮固定をすませ、最終的にシステム全体での固定(データベースロック)を行います。データベースロックはシステム管理者が指示を受けて実施し、それ以降はデータの更新は出来ません。 |
電子署名機能 | 医師あるいは責任医師等の適切な権限をもったユーザが、症例単位で提出済みCRFについての電子署名を行うことができます。 |
主要機能 | 説明 |
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権限設定 | 試験毎のご要望・要件に合わせた柔軟な権限設定が可能です。 施設側の役職(医師・CRC・その他)や事務局、DM等、症例登録やデータ閲覧機能の範囲、権限有無の設定が可能です。 |
監査証跡 | すべてのデータ入力/修正/削除について監査証跡を取得しています。 監査証跡をoffにするモードはありません。臨床試験に求められる要件に基づき、不正なデータ改ざんや操作者不明なデータ変更がないようシステムがサポートします。 |
ePROシステム連携 | BRICKS EDCでは、ePRO一体型機能を有し、一つのシステム上でEDC機能に加えてePROデータ収集・把握・管理を行うことができます(オプション)。EDCとePROを一つのシステムで運用できるため、症例登録時点から即時ePROデータ収集が可能となり、ePROで登録されたデータに基づいたアラート通知をEDCで管理するなど、柔軟で高度な設定が可能になりまり試験のスムーズな運用に貢献します。 |