「プロセス管理」の中身ですが、もう少し噛み砕いて言うと「プロセスを管理状態におくこと」だと思います。今回は「プロセス」にはどんなものがあるかを見てみたいと思います。

データマネジメント業務のプロセスと言えば、通常は、次のようなイメージでしょうか。

【準備段階】

• 　プロトコルのレビュー、データマネジメント計画書の作成
• 　CRF/EDC設計、DB設計、EDCセットアップ
• 　トレーニング（CRC/モニター/DM）

【運用段階】

• 　患者登録時の適格性チェック、データチェック＆クエリ発行
• 　中央モニタリングによるチェック（施設訪問モニタリングによるSDV/Sampling SDVなど）
• 　進捗管理報告

【終了段階】

• 　データ仮固定、コーディング、症例検討会
• 　データ固定、データ納品

＜プロセス管理は品質管理とセットで取り組む＞

余談ですが、【準備段階】で、品質計画（進捗状況/データエラーの測定方法や判定指標）を整えてデータの信頼性を高める活動ができれば素晴らしいですよね。

前回もお話ししましたが、「プロセス管理」は「品質計画」と一体となってデータの品質を高めていくものです。セットで取り組んでいきたいですね。

次回は（プロセスを）「管理状態におくこと」について、さらに勉強していきたいと思います。

今日も皆さまの試験がうまく回りますように。